美國

FDA核准禮來Foundayo口服減重藥,GLP-1市場正面對決


美國食品藥物管理局(FDA)週三正式核准禮來藥廠(Eli Lilly)的口服GLP-1減重藥Foundayo(學名orforglipron),成為繼諾和諾德Wegovy口服藥之後第二款在美上市的同類藥物。禮來表示,最快週一可透過自家平台LillyDirect開始出貨,隨後陸續在藥局與遠距醫療平台上架;自付費用依劑量不同,每月約149至349美元。

Foundayo的特色與市場定位

Foundayo是每日口服一顆的GLP-1受體促效劑,最大優勢在於服藥彈性——可於一天任何時間服用,不需空腹,也無飲食限制。相較之下,競爭對手諾和諾德的Wegovy口服藥必須在早晨空腹、僅配少量水服用,限制相對較多。

Foundayo共分六個劑量,患者通常從最低劑量開始,逐步遞增以降低腸胃副作用(包括噁心、便秘、腹瀉)。禮來透過FDA的優先審查機制取得快速核准,距提交申請僅數月,比諾和諾德的口服Wegovy晚約三個月進入市場。

臨床數據:便利性優先,療效略遜注射劑

第三期臨床試驗顯示,Foundayo最高劑量治療72週後,患者平均減輕體重的12.4%。這與Wegovy口服藥的16.6%相近,但明顯低於禮來自家注射型Zepbound穩定展現的逾20%減重效果。

哈佛醫學院內分泌科醫師Jody Dushay態度審慎:「口服藥究竟能讓患者達到多少效果,目前仍是未知數。12%和Wegovy、Zepbound相比確實偏弱。」不過她也承認,對於有注射部位反應或希望維持體重的患者,口服藥仍是有價值的選擇。

臨床試驗參與者Maggie Linton,77歲,在馬里蘭州MedStar Health的試驗中減掉了將近60磅。「幾乎是立竿見影,」她說。試驗結束後她雖回升10磅,但透過維持運動習慣保住了大部分成果,並計畫在正式上市後恢復用藥。

各方反應

禮來執行長Dave Ricks將此次核准稱為「重大里程碑」,強調的重點不是療效,而是可及性。「這不是一個更有效的選項,但它更容易取得、更容易融入日常生活,」他說。

Ricks認為Foundayo的最大優勢在於全球量產潛力。Foundayo是小分子藥物,不像Zepbound和Wegovy屬於胜肽類,無需複雜冷鏈物流或龐大製造設備,可更輕易大規模生產並供應全球。禮來預計在未來一年內取得超過40個國家的上市許可。

西北大學醫學中心的肥胖症醫師Nidhi Kansal直言,價格才是決策核心:「坦白說,目前影響醫師和患者選擇的,主要還是費用。這些都是好藥、選擇也很多,但到最後仍是財務上的考量。」

BMO Capital Markets分析師Evan David Seigerman則指出,較低價格和口服形式的便利性,將吸引那些對減重有興趣但尚未行動的潛在患者。在川普政府的協議下,聯邦醫療保險(Medicare)受益人最快今夏即可以每月僅50美元取得Foundayo及其他GLP-1藥物。

市場競爭與未來展望

此次核准,讓禮來在新興口服GLP-1市場與諾和諾德正面交鋒。諾和諾德的Wegovy口服藥於2025年12月上市,早期需求超出預期:2026年3月單月處方量突破60萬張,上市初期兩個月內就已有逾17萬名患者用藥。

諾和諾德執行長Mike Doustdar分析,口服藥並非把注射劑用戶轉過來,而是觸及了全新的肥胖症患者群,擴大了整體市場規模。禮來執行長Ricks對這項判斷表示認同,強調兩款藥物並非零和競爭。

兩款口服藥入門售價相同(自費用戶每月149美元),競爭焦點將在療效、服藥便利性與保險涵蓋範圍。諾和諾德主打療效(16.6% vs. 12.4%),禮來則強調Foundayo的服藥彈性與全球量產優勢。

禮來股價今年已下跌約14%,此前曾短暫成為全球首家市值突破兆元美元的醫療保健公司,Foundayo的商業表現對股價至關重要。分析師將密切追蹤處方量走向。另一個潛在催化劑是更強效注射型藥物retatrutide的關鍵試驗數據即將公布,若結果達標,禮來將建立起從口服到注射的完整肥胖症藥物組合。